顺策略拜耳启动曼月乐治疗子宫内膜增生不伴非典型性Ⅲ期临床研究中国研究中心同步开展

　　中国网财经12月5日讯日前，拜耳宣布启动曼月乐(左炔诺孕酮宫内释放系统)Ⅲ期SUNFLOWER临床研究，评估其在治疗子宫内膜增生不伴非典型性(NAEH)女性患者中的疗效与安全性，中国研究中心与全球同步开展该项临床研究。

　　 NAEH是由于雌激素与孕激素水平失衡引起的子宫内膜异常增厚。之所以被归类为“不伴非典型性”是因为子宫内膜细胞未显示癌变迹象。患者可能无症状，也可能出现月经过多、异常出血或绝经后出血。如不及时治疗顺策略，该病可能进展为子宫内膜非典型增生，甚至子宫内膜癌。

　　 NAEH的年发病率因地理位置、年龄及绝经状态不同，每10万名女性约为121至270例，目前尚无获批的治疗方案。

　　 SUNFLOWERⅢ期临床研究将比较左炔诺孕酮宫内释放系统与口服孕激素在治疗NAEH中的疗效，计划在3个国家约90个临床中心招募207名患者，预计历时约1.5年完成。既往研究已经发现左炔诺孕酮宫内释放系统在该类患者中反应良好，其所含激素直接在子宫内释放并发挥作用。SUNFLOWER研究旨在通过临床研究进一步验证这一治疗方案的有效性。

　　拜耳处方药事业部研发负责人Christian Rommel博士表示，通过这项新的Ⅲ期临床研究，拜耳进一步扩展宫内释放系统的临床开发项目，期待为NAEH患者提供有效的治疗选择。

　　资料显示，曼月乐已在全球超过120个国家或地区上市，获批适应症(因国家或地区而异)包括避孕、治疗月经过多、更年期雌激素治疗期间的子宫内膜保护顺策略，以及缓解痛经。

融易富配资提示：文章来自网络，不代表本站观点。